FSMA: alcuni approfondimenti (parte 1)

01/03/2017 –  Il FSMA (Food Safety Modernization Act), firmato in legge dal Presidente Obama il 4 gennaio 2011, è il documento che definisce gli elementi portanti dell’ampio processo di riforma e rinnovamento legislativo previsto per migliorare e rafforzare l’intero impianto del sistema di sicurezza alimentare statunitense.

Il nuovo approccio intende rendere maggiormente sicura l’intera catena di fornitura dei prodotti immessi al consumo sul mercato nazionale spostando il focus nella pubblicazione delle disposizioni legislative relative alla sicurezza alimentare, dalla precedente logica del “rispondere agli eventi di contaminazione” ad un nuovo approccio che prevede invece di “operare per prevenirli”.

Le principali macrotematiche affrontate dal testo di legge sono le seguenti:

• aumentare la capacità di prevenire i problemi di sicurezza alimentare (Titolo I)
• aumentare la capacità di rilevare e rispondere ai problemi di sicurezza alimentare (Titolo II)
• aumentare la sicurezza alimentare degli alimenti importati (Titolo III)

Queste disposizioni hanno un impatto significativo non solo sui produttori statunitensi ma su tutte le aziende che esportano prodotti negli Stati Uniti d’America, in quanto il FSMA intende garantire medesimi requisiti di sicurezza alimentare ai prodotti realizzati sul suolo nazionale come a quelli di provenienza estera: gli alimenti importati dovranno infatti essere pienamente conformi alle disposizioni legislative statunitensi.

Le imprese che esportano prodotti agroalimentari negli Stati Uniti sono dunque chiamate ad adeguarsi ai requisiti previsti dal FSMA per poter affrontare questo mercato.

I seguenti testi di legge finora già pubblicati come Final Rule dall’FDA, in esecuzione del mandato conferito nel FSMA, rappresentano le fondamenta del sistema di sicurezza globale della filiera alimentare:

• Amendments to Registration of Food Facilities – Modifiche al processo di registrazione delle industrie alimentari – pubblicato a Luglio 2016 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2016/07/14/2016-16531/amendments-to-registration-of-food-facilities)
• Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration – Strategie di mitigazione per la protezione degli alimenti dalle contaminazioni intenzionali – pubblicato a Maggio 2016 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2016/05/27/2016-12373/mitigation-strategies-to-protect-food-against-intentional-adulteration)
• Sanitary Transportation of Human and Animal Food – Regole igienico sanitarie per il trasporto degli alimenti destinati al consumo umano ed animale – pubblicato a Aprile 2016 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2016/04/06/2016-07330/sanitary-transportation-of-human-and-animal-food)
• Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications – Accreditamento di Organismi di Certificazione di terza parte per la conduzione di audit per la sicurezza alimentare e certificazioni – pubblicato a Novembre 2015 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2015/11/27/2015-28160/accreditation-of-third-party-certification-bodies-to-conduct-food-safety-audits-and-to-issue)
• Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption – Norme per la coltivazione, la raccolta, il confezionamento e la conservazione di vegetali freschi – frutta e verdura – per il consumo umano – pubblicato a Novembre 2015 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2015/11/27/2015-28159/standards-for-the-growing-harvesting-packing-and-holding-of-produce-for-human-consumption)
• Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals – Programmi di verifica sui fornitori per gli importatori di alimenti per il consumo umano e degli animali – pubblicato a Novembre 2015 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2015/11/27/2015-28158/foreign-supplier-verification-programs-for-importers-of-food-for-humans-and-animals)
• Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food – Buone pratiche di fabbricazione, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sulla valutazione del rischio per gli alimenti destinati al consumo umano – pubblicato a Settembre 2015 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2015/09/17/2015-21920/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-human) con la successiva integrazione Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Clarification of Compliance Date for Certain Food Establishments – Buone pratiche di fabbricazione, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sulla valutazione del rischio per gli alimenti destinati al consumo umano. Chiarimento in merito alla data entro cui raggiungere la conformità per alcuni stabilimenti di alimenti destinati al consumo umano – pubblicato a Novembre 2015 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2015/11/18/2015-29340/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-human)
• Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals – Buone pratiche di fabbricazione, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sulla valutazione del rischio per gli alimenti destinati al consumo animale – pubblicato a Settembre 2015 (vedi testo integrale con indicazione dei tempi di adeguamento link: https://www.federalregister.gov/documents/2015/09/17/2015-21921/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-food-for)

Alcuni requisiti di 4 rules sono stati in seguito (24/08/2016) sottoposti ad estensione della data di “compliance” (link vedi testo integrale con indicazione dei tempi di estensione per gli adeguamenti https://www.federalregister.gov/documents/2016/08/24/2016-20176/the-food-and-drug-administration-food-safety-modernization-act-extension-and-clarification-of).

L’attività di aggiornamento del corpo legislativo a supporto del sistema di sicurezza alimentare che attualmente sta svolgendo l’FDA è molto ampia e corposa e prevede anche la revisione o la nuova emissione, ove ritenuto necessario, di Code of Federal Regulation (CFR).

Fra questi è significativo, ad esempio, citare l’inserimento del 21 CFR 117 – Current good manufacturing practice, hazard analysis, and riskbased preventive controls for human food, (vedi testo integrale link: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=e9ca025764f8adff02bc93a2655d8450&mc=true&node=pt21.2.117&rgn=div5 ) che andrà a sostituire la precedente regola per le “Current Good Manufacturing Practice”, ovvero il 21 CFR 110, nel quale sono state introdotte concrete conseguenze operative derivanti dal nuovo approccio. I nuovi requisiti richiedono, rispetto al passato, una più ampia valutazione dei possibili pericoli (devono essere presi in considerazione anche i pericoli introdotti negli alimenti con finalità di guadagno economico, se impattanti per la salute dei consumatori) ed una definizione delle misure di controllo preventive da adottare ed implementare per assicurare che i possibili pericoli siano minimizzati.

Lo scenario attuale dei documenti che regolano la legislazione statunitense riguardante la sicurezza alimentare è dunque tuttora in corso di evoluzione ed è quindi presumibile che vi siano ulteriori documenti soggetti a possibili revisioni nel prossimo periodo.

Alcune note sulla registrazione FFR  (21 CFR 1 Subpart H – Food Facilities Registration https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2016-title21-vol1/xml/CFR-2016-title21-vol1-part1.xml )

Il processo legislativo di modernizzazione del sistema di gestione della sicurezza alimentare negli Stati Uniti ha coinvolto anche l’attività di registrazione delle imprese alimentari secondo quanto disposto dal FSMA alla Sec. 102. Registration of food facilities: i nuovi requisiti previsti per le attività di registrazione sono stati indicati nel documento legislativo Food and Drug Administration 21 CFR Part 1 [Docket No. FDA–2002–N–0323] RIN 0910–AG69 Amendments to Registration of Food Facilities che è entrato in vigore dal 12 settembre 2016

Le modifiche apportate e le relative richieste di informazioni hanno come finalità di migliorare la protezione della salute pubblica nelle situazioni di emergenza, garantendo un più rapido intervento delle autorità sanitarie attraverso la disponibilità di informazioni aggiuntive rispetto a quelle già previste in passato.

Fra le nuove disposizioni previste per la pratica di registrazione si segnala:

• la richiesta di fornire l’indirizzo e-mail dell’importatore dei prodotti aziendali negli Stati Uniti,
• il rinnovo della richiesta di registrazione ogni due anni,
• la formalizzazione dell’autorizzazione da parte dell’azienda all’FDA di poter eseguire verifiche ispettive secondo i tempi ed i modi previsti dal Federal Food, Drug and Cosmetic Act,
• l’indicazione del tipo di attività condotta nel sito per ogni categoria di prodotto alimentare realizzata.

La registrazione deve essere completata prima dell’avvio del processo di esportazione.

Alcune note sulla figura del PCQI (21 CFR 117)

Secondo le disposizioni del FSMA i siti che producono alimenti destinati al consumo umano (*) devono disporre al loro interno di una – o anche più di una – figura professionale denominata Preventive Controls Qualified Individual (di seguito per brevità PCQI)  in grado di garantire la realizzazione o la supervisione dei seguenti aspetti:

• implementazione del piano di sicurezza alimentare delle produzioni eseguite nel sito,
• validazione dei controlli preventivi di sicurezza alimentare,
• redazione di documenti che motivino l’esecuzione di validazioni da effettuarsi in un arco di tempo che superi i primi 90 giorni di calendario dall’inizio della produzione dell’alimento in oggetto,
• determinazione di quali validazioni non siano necessarie,
• esecuzione di riesame dei dati a supporto del sistema di sicurezza alimentare e redazione di motivazioni scritte per spiegare l’esecuzione del riesame delle registrazioni dei monitoraggi e delle azioni correttive qualora lo si esegua oltre i 7 giorni lavorativi,
• attività di riesame complessivo del piano di sicurezza alimentare e definizione delle ragioni per cui questo possa essere completato, in taluni casi, oltre i 90 giorni di calendario dall’inizio della produzione dell’alimento in oggetto.

(*) vi sono alcune eccezioni: la Subpart C – Hazard Analysis and RiskBased Preventive Controls e la Subpart G – SupplyChain Program del CFR 117 non si applicano alle Qualified Facilities che sono soggette a quanto disposto dai requisiti modificati del §117.201.

Si segnalano inoltre fra le realtà non soggette all’applicazione delle Subpart C- Hazard Analysis and RiskBased Preventive Controls  e Subpart G – SupplyChain Program del CFR 117  anche:

• le imprese del settore della pesca e dei prodotti della pesca, dei succhi di frutta o di vegetali, degli integratori alimentari, dei prodotti trattati termicamente e confezionati in contenitori a chiusura ermetica, diversi dalle bevande alcoliche, ed aventi all’equilibrio un pH> 4.6 ed una attività dell’acqua (a_w)> 0,85 (questi ultimi solo per gli aspetti legati ai rischi microbiologici, in quanto gestiti in accordo al 21 CFR 114)
• le aziende agricole con le caratteristiche di cui alla definizione del Title 21 Food and Drugs – Volume 1 – Capitolo I – 1.227 aventi uno “small business” (ovvero con meno di 500 dipendenti a tempo pieno) o “very small business” (ovvero che hanno avuto nell’ultimo triennio in media, su base annua, un fatturato inferiore ad 1.000.000 di dollari statunitensi tenendo conto di un fattore di correzione dovuto all’inflazione) e che eseguono confezionamento o stoccaggio di alimenti.

La figura del PCQI può essere un dipendente o anche una persona esterna all’azienda purché quest’ultima garantisca una presenza presso il sito tale da consentire un effettivo presidio sul piano di sicurezza alimentare.

I requisiti richiesti per poter essere un PCQI prevedono almeno o attività di “training” o di “job experience” (il requisito è ovviamente soddisfatto se eventualmente entrambe le condizioni sono soddisfatte).

Nel caso del training

1. si richiede che la persona incaricata del ruolo abbia completato con successo un iter formativo relativo allo sviluppo ed all’applicazione sul sistema di sicurezza alimentare basato sul “riskbased preventive controls” almeno equivalente a quello che si può ricevere attraverso un percorso formativo riconosciuto adeguato dall’FDA (lo Standardized training curriculum previsto dall’FDA è un programma strutturato nel quale il materiale utilizzato per la formazione deve essere riconosciuto idoneo dall’FDA a soddisfare gli standard formativi ed i requisiti previsti dai testi legislativi relativi alla Produce Safety e ai Preventive Controls: attualmente Produce Safety Alliance (PSA), Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) e Sprout Safety Alliance (SSA) stanno predisponendo formatori, percorsi formativi e tipologie di curricula di riferimento ritenuti idonei a poter soddisfare le esigenze di coloro i quali sono chiamati a garantire la “compliance” con i requisiti legislativi del FSMA. Per chi intende seguire la modalità del corso formativo per ottenere la qualifica di PCQI sarà dunque necessario partecipare ad eventi corsuali che saranno quindi tenuti da formatori (Lead Instructors) a loro volta qualificati dalla Food Safety Prentive Control Alliance (https://www.ifsh.iit.edu/fspca)

mentre nel caso della job experience

1. è richiesto che la persona incaricata del ruolo disponga di un’esperienza professionale per lo sviluppo e l’applicazione di un sistema di sicurezza alimentare in grado di soddisfare i requisiti di competenza previsti dal percorso formativo previsto dagli Standardized curriculum e di governare i processi di sicurezza alimentare relativi a tutte le tipologie di produzioni eseguite nel sito.

In merito a questo aspetto è significativo evidenziare che la verifica sull’effettiva adeguatezza della qualifica di PCQI sarà fatta, in sede di ispezioni FDA, valutando il piano della sicurezza alimentare attuato più che la presenza di un attestato di partecipazione a un corso, ovvero la conformità al livello di qualifica richiesto dal FSMA per questa figura professionale sarà misurata dal risultato operativo che essa ha conseguito.

Alcune note su HACCP e HARPC: differenze e similitudini (21 CFR 117)

Con il FSMA, sostanzialmente tutti i soggetti (con le eccezioni previste dalla legge) tenuti alla registrazione FFR per l’esportazione negli Stati Uniti, dovranno adottare il sistema di gestione della sicurezza alimentare delineato dalla legge ovvero l’Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC).

Le aziende devono disporre di un piano di sicurezza alimentare scritto, preparato o supervisionato da un PCQI (o da più di un PCQI) che includa:

• un’analisi dei pericoli documentata che tenga conto dei dati scientifici e dei dati aziendali e prenda in considerazione tutti i processi di trasformazione alimentare che avvengono nel sito in cui si applica l’HARPC (*)
• la definizione documentata dei controlli preventivi previsti per minimizzare il rischio derivante da pericoli che possono essere gestiti tramite controlli preventivi.

(*) nota: il piano HARPC deve inoltre prevedere anche, nell’analisi dei pericoli, la gestione delle possibili contaminazioni intenzionali (frodi) finalizzate al guadagno economico ed aventi impatto sulla sicurezza alimentare ma non le contaminazioni intenzionali finalizzate a creare danni alla salute pubblica che devono essere oggetto di una specifica gestione (vedi Food Defense). I controlli preventivi devono comprendere, ove appropriato:

• la gestione dei CCP(s)
• i controlli di processo e relativi parametri
• i controlli messi in atti per la gestione degli allergeni
• i programmi di sanificazione
• il programma di gestione della catena di fornitura
• un piano per la gestione del richiamo di prodotto dal mercato
• altri controlli preventivi ritenuti necessari quali, ad esempio, le regole di igiene del personale e il training su queste.

I controlli preventivi stabiliti devono inoltre essere corredati dai seguenti elementi di gestione:

• delle procedure documentate per monitorarne l’implementazione
• delle procedure documentate per la gestione delle azioni correttive e delle correzioni
• delle procedure documentate per la gestione delle verifiche.

È inoltre necessario validare i controlli preventivi identificati e attuati per l’adeguatezza nel controllare i pericoli a seconda della natura stessa del controllo preventivo e del suo ruolo nel sistema di sicurezza alimentare del sito.

L’implementazione di un HARPC prevede anche che l’azienda riesamini (nota di attenzione: il termine utilizzato nel CFR 117 non è review ma bensì reanalysis) il piano HARPC almeno ogni 3 anni salvo frequenze più elevate qualora si aggiungano nuove linee di produzione o nuovi prodotti, si cambino o si modifichino impianti, o quando altri cambiamenti richiedano una nuova attività di analisi.

ISeven Servizi, con i propri professionisti, offre alle aziende numerose attività di supporto per adeguarsi a queste nuove disposizioni legislative, come ad esempio:

• Formazione sui requisiti del nuovo FSMA e sui Final Rule pubblicati
• Servizi di Gap Analisys per verificare la conformità del sistema di sicurezza alimentare alle richieste del FSMA in merito ai Food Safety Plan,
• Servizi di assistenza alle aziende nell’implementazione di sistemi di sicurezza alimentare conformi alle richieste del FSMA in merito ai Food Safety Plan,
• Assistenza alle aziende per le procedure di registrazione (anche FCE – LACF) per import/export di alimenti verso USA.